Wer braucht einen Stufenplanbeauftragten?
Wer braucht einen Stufenplanbeauftragten?
Jedes pharmazeutische Unternehmen braucht ihn: Ein Stufenplanbeauftragter gemäß §63a AMG muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Meldungen über Arzneimittelrisiken sammeln und bewerten, gegebenenfalls notwendige Maßnahmen koordinieren und vieles mehr.
Welche Tätigkeit überwacht das bfarm in der Apotheke?
Die wichtigsten Aufgaben der Abteilung Pharmakovigilanz bestehen in der Bewertung von eingehenden Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der Zulassung und Markteinführung sowie in der fortlaufenden Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen eines Arzneimittels nach der Zulassung.
Was versteht man unter Pharmakovigilanz?
Pharmakovigilanz ist die Gesamtheit der Maßnahmen zur Entdeckung, Erfassung, Bewertung und Vorbeugung von Nebenwirkungen sowie anderen arzneimittelbezogenen Problemen, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftreten.
Warum Pharmakovigilanz?
Die Ziele der Pharmakovigilanz fasst die WHO wie folgt zusammen: Verbesserung der Krankenpflege und –sicherheit bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln und allen medizinische und paramedizinischen Eingriffen. Verbesserungen der Volksgesundheit und Sicherheit und bezogen auf Medikamentengebrauch.
Was ist ein Stufenplanbeauftragter?
Gemäß § 63a Abs. 1 AMG hat der Stufenplanbeauftragte (StB) ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu führen, bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Außerdem sind alle Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen.
Wie werde ich QP?
Als Voraussetzung für die Anerkennung als QP muss gemäß § 15 Abs. 1 AMG die erforderliche Sachkenntnis durch ein erfolg- reich absolviertes Pharmaziestudium oder abschließend aufge- führte Studiengänge und gegebenenfalls zusätzlich absolvierte Kurse nachgewiesen werden.
Welches Ministerium ist zuständig für Medizinprodukte?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Welche Behörde ist für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig?
Was bedeutet Arzneimittelsicherheit?
Arzneimittelsicherheit ist ein Zustand der Gefahren- bzw. Risikofreiheit von Arzneimitteln. Alle Aktivitäten, die der Einhaltung der Arzneimittelsicherheit dienen, werden unter dem Begriff Pharmakovigilanz zusammengefasst.
Was sind unerwünschte Arzneimittelwirkung?
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW, oder unerwünschter Arzneimitteleffekt) ist ein weit gefasster Begriff, der ungewollte, unangenehme oder gefährliche Wirkungen von Arzneimitteln umfasst.
Was versteht man unter Nebenwirkung?
Als Nebenwirkungen, kurz NW, bezeichnet man weitere, in der Regel unerwünschte Wirkungen eines Medikaments bzw. einer pharmakologischen Substanz, die zusätzlich zur gewünschten Hauptwirkung auftreten.
Was ist der Stufenplan?
Das Stufenplanverfahren nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) ist eine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken mit dem Ziel, entsprechende Abwehrmaßnahmen einleiten zu können.
